Home > Informatie en tools > Beleid en regelgeving

Beleid en regelgevingBeleid en regelgeving

Naast de algemene regelgeving rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, zoals beschreven in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en regels rondom gebruik van gegevens beschreven in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), bestaan aanvullende regels voor onderzoek met minderjarigen. Op deze pagina leest u over een aantal hoofdzaken uit het specifieke beleid en de regelgeving rondom onderzoek met kinderen en jongeren. 

NB: Voor gedetailleerde informatie ten behoeve van het opstellen of beoordelen van protocollen met minderjarigen verwijzen wij graag door naar onderstaande links.

WMO Naar website CCMONaar pagina "Achtergrondinformatie"

Toegestaan onderzoek met minderjarigen

In de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt de regelgeving beschreven rondom wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen (relevante artikelen: 2d, g, j, 3 en 4) . Sinds 1 maart 2017 is de WMO aangepast en zijn de mogelijkheden om wetenschappelijk onderzoek te doen met minderjarigen verruimd.

Voor onderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar geldt dat dit in principe niet is toegestaan, tenzij het onderzoek aan de betrokken proefpersoon zelf ten goede kan komen (WMO Art. 4). Dit laatste wordt ook wel 'therapeutisch onderzoek' genoemd. Wanneer een onderzoek precies als therapeutisch kan worden beschouwd, is niet altijd eenvoudig vast te stellen. Niet-therapeutisch onderzoek - onderzoek dat in principe niet direct aan het kind ten goede komt - mag alleen uitgevoerd worden wanneer er sprake is van minimale belasting en risico’s ten opzichte van de standaard behandeling van de minderjarige, en wanneer het onderzoek groepsgebonden is (d.w.z. als het om wetenschappelijk onderzoek gaat dat niet met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden verricht (WMO Art. 4). 

Voor meer informatie over toegestaan onderzoek met minderjarigen, verwijzen wij naar hoofdstuk 4 van het Toetsingkader Onderzoek met Minderjarige Proefpersonen en de notitie van de CCMO over het onderscheid tussen therapeutisch en niet-therapeutisch onderzoek. Bij twijfel kunt u altijd informeren bij de lokale METC of bij de CCMO.

Naar ToetsingskaderNaar notitie CCMO

Bescherming tegen risico's en belasting

Minderjarigen hebben het recht om beschermd te worden tegen risico's en belasting in wetenschappelijk onderzoek. De belasting van het onderzoek wordt daarbij afgewogen naar de mogelijke voordelen die het onderzoek kan opleveren. Hierbij wordt onder andere gekeken naar de voordelen voor de proefpersoon zelf, maar ook naar mogelijke voordelen voor de groep waartoe het kind behoort, de zogeheten groepsgerichtheid. Bij niet-therapeutisch onderzoek met gezonde kinderen geldt overigens dat de belasting nooit groter mag zijn dan minimaal. Bij kinderen met een aandoening mag de belasting niet meer dan minimaal zijn ten opzichte van de behandeling die zij normaal gesproken krijgen. In het onderzoeksprotocol dient zowel een inschatting van de belastinggraad als de mogelijke voordelen van de studie te worden beschreven.

Het is aan te raden om tijdens de studie te monitoren op de ervaren belasting door de minderjarigen. Zo is het, indien nodig, mogelijk om de belasting eventueel te verlagen. Ook kunnen onderzoekers en beoordelende instanties de evaluatie gebruiken bij de afweging van toekomstige onderzoeksprotocollen. Deze monitoring kunt u doen met behulp van de DISCO-vragenlijst op deze website.

Naar de DISCO-vragenlijst

Vergoeding

Het aanbieden van een finaniceel voordeel of vergoeding voor onderzoeksdeelname aan minderjarigen is niet toegestaan. Wel mag een presentje worden gegeven. Dit mag echter niet worden aangevoerd als voordeel van deelname. Overigens is het uiteraard wel toegestaan om eventuele reiskosten te vergoeden.

Beslissen over deelname aan onderzoek

Tussen 12-16 jaar geven jongeren samen met hun ouders/voogd toestemming. Tot 12 jaar beslissen ouders of hun kind deelneemt aan onderzoek. We raden aan om bij deze keuze het kind wel actief te betrekken. Als kind en ouders met elkaar van mening verschillen, telt de mening van het kind zwaarder dan die van de ouders indien een kind niet wil deelnemen (zie ook hieronder bij 'verzet'). Vanaf 16 jaar hebben kinderen geen toestemming van hun ouders nodig om mee te doen met onderzoek.

Begrijpelijke informatie

Minderjarigen hebben het recht op begrijpelijke informatie, zowel mondeling als tekstueel. Jongeren tussen 12 en 16 jaar moeten een eigen proefpersonen informatiebrief (PIF) krijgen, naast de PIF die hun ouders/verzorgers ontvangen. Deze PIF dient geschikt te zijn voor het leesniveau en belevingsniveau van de jongere. Voor het opstellen van een begrijpelijke PIF kunt u gebruik maken van de modelPIF minderjarige (zie menu-item 'kinderen informeren over onderzoek'). Voor kinderen jonger dan 12 jaar is een model voor een apart informatieblad beschikbaar

Naar 'kinderen informeren over onderzoek'

Strip Anne en de groene neuzengroep

De mening van de minderjarige

Minderjarigen hebben het recht om hun mening te geven over alle zaken die hen aangaan. Ze hebben het recht om gehoord te worden. Zo mogen kinderen die meedoen met wetenschappelijk onderzoek hun mening geven over het onderzoek en aangeven hoe zij denken dat het beter kan. Dit geeft ook een voordeel voor de onderzoeker: kinderen kunnen soms goed uitleggen hoe een handeling voor hen minder belastend of minder saai zou zijn. Zo kan samen worden afgestemd hoe het onderzoek zo prettig mogelijk kan verlopen.

Stoppen met onderzoek

Net als volwassenen, hebben minderjarigen het recht om de deelname aan het onderzoek te stoppen, zonder opgaaf van redenen. Uiteraard is het niet in alle gevallen mogelijk om per direct te stoppen, bijvoorbeeld indien medicatie afgebouwd dient te worden. Dit moet dan van tevoren duidelijk aan de deelnemer worden uitgelegd.

Verzet

Soms kunnen kinderen zich verzetten tegen handelingen die in het onderzoek plaatsvinden. Wanneer dit gebeurt, mag de handeling niet worden opgedrongen. Dit staat beschreven in de Code Verzet, die is opgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK). Het kan het per kind verschillen hoe dat verzet er precies uitziet. Soms gaan kinderen hard schreeuwen, maar soms worden ze extra rustig en verzetten ze zich passief. Het is daarom belangrijk dat de onderzoeker dit van tevoren overlegt met de ouder of verzorger en/of de minderjarige. Zo kunnen jullie er samen voor zorgen dat meedoen aan onderzoek echt vrijwillig blijft. Ook dient in het onderzoeksprotocol en de informatiebrief te worden opgenomen hoe verzet geconstateerd wordt.

Code Verzet

Toetsingkader Onderzoek met Minderjarigen

Voor meer uitgebreide en verdiepende informatie rondom beoordeling van onderzoek met kinderen en jongeren is door de CCMO en NVMETC het 'Toetsingskader Onderzoek met Minderjarige Proefpersonen' (2017) uitgebracht.

Naar "Toetsingkader Onderzoek met Minderjarige Proefpersonen"