Achtergrondinformatie en links

Nationaal

• Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO)
  Nederlandse wetgeving omtrent medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Internationaal

• EU Regulation Clinical Trials (Europese Commissie)
• Verdrag voor de rechten van het kind (Verenigde Naties)
• General Comments behorende bij het Verdrag voor de rechten van het kind (Verenigde Naties)

Overige nuttige informatie

• De Code Verzet die is opgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK).
• Toetsingskader "Toetsing van onderzoek met minderjarige proefpersonen" (CCMO en NVMETC, 2017) 
• Ja dokter, Nee dokter
  Informatie voor kinderen over de rechten van kinderen in het ziekenhuis en wetenschappelijk onderzoek. 
• Advies medischwetenschappelijk onderzoek met kinderen (Commissie Doek, 2009)
• Children's rights in health care (Dorscheidt & Doek, 2018)

• Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
  De CCMO biedt informatie over wet- en regelgeving rondom klinisch onderzoek, en geeft daarnaast handige informatie voor het indienen van onderzoeksprotocollen, het schrijven van een Proefpersonen Informatie Formulier en achtergrondinformatie over verschillende typen onderzoek en toetsing.
• College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG)
  Het CBG is verantwoordelijk voor de beoordeling, registratie en risicobewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 
• Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)
  De DCRF is een stichting die zich inzet om klinisch onderzoek maximaal te faciliteren, zodat waardevolle kennis en wetenschap zo snel mogelijk ten goede komt aan de patiënt.
• Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK)
  De NVK zet zich in voor het bevorderen van de kwaliteit van de zorg voor zieke en gezonde kinderen van geboorte tot volwassenheid (18 jaar).
• Nederlandse Vereniging voor Medische-ethische toetsingscommissies (NVMETC)
  De NVMETC draagt bij aan de instandhouding en bevordering van de goede praktijk van het beoordelen van medisch-wetenschappelijk onderzoek door medisch-ethische toetsingscommissies (METC's).
• Stichting Kind en Ziekenhuis 
  Patiëntenorganisatie voor kinderen in de medische zorg.
• Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP) 
  Koepelorganisatie voor ouder- en patiëntorganisaties die zich inzet voor zeldzame en genetische aandoeningen in Nederland.
• Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen
  Brancheorganisatie van geneesmiddelenfabrikanten die zich richten op onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waaronder voor kinderen.

• Biomedinvo4all 
  Biomedinvo4all geeft informatie voor patiënten en deelnemers over verschillende soorten wetenschappelijk onderzoek.
• Conect For Children (C4C)
  C4C is een publiek-private samenwerking tussen onderzoekers, ziekenhuizen en de farmaceutische industrie om de infrastructuur voor geneesmiddelenonderzoek voor kinderen in Europa te verbeteren.
• PedMed – Better Medicine For Children
  PedMed-NL is de Nederlandse tak van Conect For Children. 
• Paediatric Clinical Research (PedCRIN) 
  PedCRIN is een Europees netwerk om de infrastructuur voor geneesmiddelenonderzoek voor kinderen in Europa te verbeteren.

ZonMw Programma Priority Medicines Kinderen

Eind 2008 is het ZonMw programmavoorstel Priority Medicines voor Kinderen goedgekeurd en heeft het ministerie van VWS financiële middelen beschikbaar gesteld. Het programma richt zich op het stimuleren van onderzoek bij kinderen naar de werking van geregistreerde geneesmiddelen (al dan niet off label), om zo een meer evidence based gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te realiseren. Het programma beoogt de in Nederland aanwezige expertise op het gebied van kindergeneeskunde en farmacologisch onderzoek bijeen te brengen en te versterken.

Het programma maakt deel uit van het Goed Gebruik Geneesmiddelen programma, dat sinds 2012 bestaat.

Binnen dit programma is een subprogramma ingericht met ethische en juridische projecten bij (geneesmiddelen)onderzoek bij kinderen.

• Children's self reported discomforts as participants in clinical research.
  Staphorst MS, Hunfeld JAM, Van de Vathorst S et al. (Social Science & Medicine, 2015)
• The child's perspective on discomfort during medical research procedures: a descriptive study.
  Staphorst MS on behalf of the BURDEN-group (BMJ Open, 2017)
• The development of the DISCO-RC for measuring children’s discomfort during research procedures.
  Staphorst MS, Timman R, Passchier J et al. (BMC Pediatrics, 2017)
• Young children experience little emotional burden during invasive procedures in asthma research
  Padding AM, Rutjes NW, Hashimoto S et al. (European Journal of Pediatrics, 2019)

• Children in medical research ethical challenges (Proefschrift)
  Bos W (2017)
• Ethical aspects of clinical research with minors.
  Bos W, Tromp K, Tibboel D et al. (European Journal of Pediatrics, 2013)
• Ethics of drug research in the pediatric intensive care unit.
  Kleiber N, Tromp K, Mooij MG et al. (Paediatric Drugs, 2015) 
• Ethische aspecten van geneesmiddelenonderzoek bij kritisch zieke kinderen.
  Tromp K, De Wildt SN (Nedederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, 2015) 
• The moral limits of medical research with children (Proefschrift)
  Westra AE (2011) 
• Between Protection and Participation: Moral promises and perils in pediatric clinical research (Proefschrift)
  Tromp K (2019)

• Perspectives of adolescents on decision making about participation in a biobank study: a pilot study.
  Grootens-Wiegers P, Visser EG, Van Rossum AM, et al. (BMJ Paediatrics Open, 2017).
• Targeted Informed Consent - Empowering young participants in medical-scientific research. (Proefschrift)
  Grootens-Wiegers P (2016)
• Low literacy and written drug information: information-seeking, leaflet evaluation and preferences, and roles for images.
  Van Beusekom MM, Grootens-Wiegers P, Bos MJ et al. (International Journal of Clinical Pharmacy, 2016)
• Comic strips help children understand medical research. Targeting the informed consent procedure to children’s needs.
  Grootens-Wiegers P, De Vries MC, Van Beusekom MM et al. (Patient Education and Counseling, 2015)
• Readability and visuals in medical research information for children and adolescents.
  Grootens-Wiegers P, De Vries MC, Vossen TE et al. (Science Communication, 2015)
• Research information in minors: suitable formats and readability. A systematic Review.
  Grootens-Wiegers P, De Vries MC, Van den Broek JM (Journal of Paediatrics and Child Health, 2015)

• A guide to actively involving young people in research - Perpetua Kirby (2004)
• A network of exchange: Towards the empowerment of children in medical research (Proefschrift) - Luchtenberg M (2021)
• Children and clinical research - Nuffield Council on Bioethics (2015)
• Children and participation: research, monitoring, and evaluation with children and young people - Safe the Children (2000)
• How to involve children and young people in what is, after all, their research
  Preston J,  Stones SR,  Davies H et al. (Archives of Disease in Childhood, 2019)
• Ladder of Participation - Roger Hart (1992)
• Handboek Kinderparticipatie in het ziekenhuis - Stichting Kind en Ziekenhuis (2012)
• Medical research involving children - giving weight to children's views
  Dorscheid JHHM, Hein IM (The International Journal of Children's Rights, 2018)
• Participatief onderzoek met jongeren & ouders: hoe creëer je betekenisvolle samenwerking? - ZonMw (2018)
• Quality of paediatric hospital care - Understanding the perspectives of children and families (Proefschrift) - Schalkers I (2016)

Kinderadviesraden

Veel academische en grotere ziekenhuizen hebben een Kinderadviesraad (KAR). De kinderadviesraad zorgt ervoor dat de rechten, wensen, ervaringen en behoeften van de kinderen in het ziekenhuis bewaakt en bekend gemaakt worden. De kinderadviesraad kan geraadpleegd worden om mee te denken over bijv. hoe een onderzoek meer kindvriendelijk gemaakt kan worden. In de volgende ziekenhuizen is een KAR aanwezig:

KAR Amalia kinderziekenhuis (Radboud UMC) - Nijmegen
KAR Beatrix Kinderziekenhuis (UMCG) - Groningen
KAR Bravis ziekenhuis – Bergen op Zoom
KAR De Kinderkliniek – Almere
KAR Franciscus Gasthuis & Vlietland – Rotterdam
KAR Groene Hart Ziekenhuis - Gouda
KAR IJsselland ziekenhuis – Capelle aan den IJssel
KAR Isala – Zwolle
KAR Juliana Kinderziekenhuis (HagaZiekenhuis) – Den Haag
KAR Maasstad Ziekenhuis – Rotterdam
KAR Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie - Utrecht
KAR Rijndam – Rotterdam
KAR Sophia Kinderziekenhuis (Erasmus MC) - Rotterdam
KAR Wilhelmina Kinderziekenhuis (UMC Utrecht) – Utrecht
KAR Willem-Alexander Kinderziekenhuis (LUMC) – Leiden
KAR Ziekenhuis Gelderse Vallei – Ede

• Motivations of children and their parents to participate in drug research: a systematic review.
  Tromp K, Zwaan CM, van de Vathorst S (European Journal of Pediatrics, 2016)
• Why do children decide not to participate in clinical research: a quantitative and qualitative study.
  Hein IM, Troost PW, de Vries MC et al. (Pediatric Research, 2015)

Risks in a trial of an innovative treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Bos W, Westra AE, Pinxten W et al. (Pediatrics, 2015)

• Medical decision-making in children and adolescents: developmental and neuroscientific aspects
  Grootens-Wiegers P, Hein IM, Van den Broek JM et al. (BMC Pediatrics, 2017)
• Using children's voice to optimize pediatric participation in medical decision making
  Grootens-Wiegers P, Hein IM, Staphorst MS (American Journal of Bioethics, 2018)
• The moral landscape of pediatric oncology: an empirical study on best interests, parental authority and child participation in decision making
  De Vries MC (2012)

• Empirical data on benefits children experience in clinical research.
  Staphorst MS, Van de Vathorst S (American Journal of Bioethics, 2015)
• Are positive experiences of children in non-therapeutic research justifiable research benefits?
  Staphorst MS, Hunfeld JAM, Van de Vathorst S (Journal of Medical Ethics, 2016)

To stop or not to stop: dissent and undue burden as reasons to stop participation in paediatric research.
Bos W, Westra A, de Beaufort I et al. (Journal of Medical Ethics, 2016)

• Key factors in children's competence to consent to clinical research.
  Hein IM, Troost PW, Lindeboom R et al. (BMC Medical Ethics, 2015)
• Informed consent instead of assent is appropriate in children from the age of twelve.
  Hein IM, de Vries MC, Troost PW et al. (BMC Medical Ethics, 2015)
• Accuracy of the MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) for measuring children's competence to consent to clinical research.
  Hein IM, Troost PW, Lindeboom R et al. (JAMA Pediatrics, 2014)
• Assessing children's competence to consent in research by a standardized tool: a validity study.
  Hein IM, Troost PW, Lindeboom R et al. (BMC Pediatrics, 2012)
• Why is it hard to make progress in assessing children’s decision-making competence?
  Hein IM, Troost PW, Broersma A et al. (BMC Medical Ethics, 2015)