Klinisch onderzoek

Klik hier om deze pagina af te drukken

De verschillende fasen van klinisch onderzoek

Klinisch onderzoek wordt in fases uitgevoerd. Van een nieuw geneesmiddel wordt in stappen onderzocht wat de juiste dosering is, of het werkt en of het veilig is. De verschillende fasen van geneesmiddelen onderzoek zijn:

Fase 1 (soms ook vroege behandeling onderzoeken genoemd) heeft als doel de veiligheid te testen van verschillende doseringen van een nieuw medicijn.  Hierbij hoort onderzoek naar bijwerkingen – bijvoorbeeld voelen mensen zich er ziek door? Gaat de bloeddruk omhoog? Aan Fase 1 studies nemen slechts een klein aantal mensen deel, meestal gezonde vrijwilligers. Bij hele ernstige aandoeningen nemen soms ook patiënten deel die in een vergevorderd stadium van hun ziekte zijn.

In Fase 2 onderzoek wordt het nieuwe medicijn in een iets grotere groep mensen getest die ziek zijn, om te zien of het medicijn zou kunnen werken. Bij fase II onderzoek wordt ook gekeken naar de veiligheid en de juiste dosering.

Fase 3 Wanneer in fase 1 en 2 de nieuwe behandeling veilig en zinvol lijkt, wordt er een fase 3 onderzoek gestart. In die fase worden  nieuwe medicijnen in grotere groepen patiënten en wordt de nieuwe behandeling vergeleken met de reguliere behandeling, of soms met een placebo. Onderzocht wordt of de nieuwe behandeling werkt en of er bijwerkingen zijn. om dat goed te kunnen onderzoeken duren fase 3 studies meestal een jaar of langer. Ook zijn er meer deelnemers nodig om zodoende kleine, maar belangrijke verschillen tussen behandelingen te kunnen waarnemen.

Fase 4 Post marketing surveillance betreft de laatste en 4e fase van een klinisch onderzoek. Nadat een medicijn gelanceerd is, is nader onderzoek nodig naar het werkelijk gebruik van het medicijn in duizenden patiënten. Zodoende kunnen ook langdurige effecten van een medicijn worden onderzocht. Minder vaak voorkomende bijwerking kunnen dan ook worden gevonden.
 

Website: Websteen