Beleid & Regelgeving

Klik hier om deze pagina af te drukken

Regels in Nederland: de WMO

In Nederland zijn in de wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) de regels voor klinisch onderzoek vastgelegd. Er zijn daarin speciale regels opgenomen voor onderzoek bij minderjarigen. Samengevat zegt de WMO het volgende:

  • Het uitgangspunt van de WMO is 'nee, tenzij'; medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen is verboden, tenzij het onderzoek de minderjarige zelf ten goede komen.
  • Als dat niet het geval is, dan is onderzoek alleen mogelijk als er sprake is van een verwaarloosbaar risico en niet meer dan minimale bezwaren. Ook moet gelden dat het onderzoek alleen mogelijk is met medewerking van proefpersonen uit de categorie waar de minderjarige toe behoort. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als een bepaalde zeldzame ziekte alleen op kinderleeftijd voorkomt.
  • Voor geneesmiddelenonderzoek geldt aanvullend dat er enig direct voordeel voor de groep patiënten moet zijn, dat het onderzoek van essentieel belang moet zijn en dat risico's en belasting goed beschreven moeten zijn en continu moeten worden gecontroleerd.  

De wettekst van de WMO is hier te lezen. De artikelen 4, 6 en 13e gaan specifiek over medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kinderen.

Kritiek op de WMO

Er is onder kinderartsen en patientenorganisaties veel kritiek op de huidige wmo. De ruimte voor klinisch onderzoek bij kinderen is in Nederland veel beperkter dan in ons omringende landen zoals België en Engeland. De commissie Doek adviseerde in 2009 al de regels te verruimen. Dit voorstel is september 2015 door de tweede kamer deels overgenomen. De eerste kamer moet zich hierover echter nog uitspreken. Meer over de kritiek op de huidige wetgeving en de commissie Doek kunt u hier lezen.

 

Website: Websteen