Beleid & Regelgeving

Klik hier om deze pagina af te drukken

Regelgeving op Europees niveau

Vanuit de Europese Commissie zijn er regels voor het doen van klinisch onderzoek bij mensen. Belangrijk onderscheid met de WMO is dat deze regels alleen van toepassing zijn op onderzoek waarbij geneesmiddelen worden getest. Dat is dus maar een gedeelte van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in Nederland onder de WMO valt. Regels voor geneesmiddelenonderzoek bij mensen zijn op Europees niveau vastgelegd in de Clinical Trials Directive. In 2014 is opvolger daarvan, de Clinical Trials Regulation aangenomen door het Europees Parlement. Deze is nog niet van kracht. 

'Directive' of 'Regulation'? 

Belangrijk is het onderscheid tussen een 'directive' ofwel richtlijn en 'regulation' ofwel verordening. Een verordening is het directe wetgevende instrument van de Europese Commissie. Een verordening is rechtstreeks van toepassing in elke lidstaat. In tegenstelling tot een verordening dient een richtlijn nog te worden omgezet in nationale wetgeving. Doordat er nu een Clinical Trials Directive is, zijn er verschillen tussen lidstaten ontstaan. Middels de nieuwe regulation zouden die verschillen weer moeten worden verkleind.

Clinical Trials Directive (2001)

In Europa geeft de Clinical Trials Directive regels voor geneesmiddelenonderzoek bij mensen. De volledige tekst van de Clinical Trials Directive is hier te vinden. Artikel 4 van de directive gaat specifiek over geneesmiddelen onderzoek bij kinderen.

Clinical Trials Regulation (2014)

In april 2014 is de Clinical Trials Regulation aangenomen door het Europees Parlement. De volledige tekst van de regulation is hier te bekijken. Artikel 32 gaat specifiek in op geneesmiddelenonderzoek bij kinderen. De regulation treedt waarschijnlijk pas over enkele jaren in werking.

 

Website: Websteen